Topmusicanswers
Co jsou pokyny ICH?
Pokyny ICH byly vytvořeny Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití (ICH). Cílem ICH je poskytnout jednotné standardy pro technické požadavky na léčiva pro humánní použití. Vyvíjejí je regulační a farmaceutické úřady.
Jaké jsou různé typy směrnic ICH?
Témata ICH jsou rozdělena do čtyř níže uvedených kategorií a kódy témat ICH jsou přiřazeny podle těchto kategorií.
- Pokyny pro kvalitu. ...
- Bezpečnostní pokyny. ...
- Pokyny k účinnosti. ...
- Multidisciplinární pokyny.
Co jsou země ICH?
Regulační členové
- ANVISA, Brazílie.
- HSA, Singapur.
- MFDS, Korejská republika.
- NMPA, Čína.
- SFDA, Saúdská Arábie.
- TFDA, čínský Tchaj -pej.
- TITCK, Turecko.
Jaké jsou pokyny ICH pro PV?
Tyto zásady jsou základem následujících zásad: • Plánování činností farmakovigilance během životního cyklu výrobku; • Vědecky založený přístup k dokumentaci rizik; • efektivní spolupráce mezi regulátory a průmyslem; • Použitelnost plánu farmakovigilance ve všech třech regionech ICH.
